Estados Unidos.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) clasificó como riesgo Clase II el retiro voluntario de tabletas de chlorthalidone de 25 miligramos fabricadas por Inventia Healthcare.
El medicamento, conocido en español como clortalidona, se receta para tratar la presión arterial alta y algunos problemas relacionados con la retención de líquidos. La medida comprende más de 25 mil frascos que podrían presentar fallas en la disolución de las tabletas.
De acuerdo con la información disponible, la farmacéutica puso en marcha dos retiros voluntarios. El primero comenzó el 5 de junio y comprendió 11 mil 460 frascos, mientras que el segundo inició el 3 de septiembre e involucró otros 13 mil 567. En conjunto, las dos acciones abarcan 25 mil 27 frascos.
¿Por qué fue retirado el medicamento?
El retiro se debe a un incumplimiento en las especificaciones de disolución. Esto significa que algunas tabletas podrían no deshacerse en el organismo a la velocidad prevista, lo que puede modificar la forma y el momento en que el cuerpo absorbe el principio activo.
Una disolución fuera de los parámetros establecidos no implica necesariamente que todas las personas que hayan consumido el producto sufrirán daños. Sin embargo, podría ocasionar que el tratamiento sea menos efectivo de lo esperado, una situación relevante para pacientes que necesitan mantener su presión arterial bajo control.
La chlorthalidone pertenece al grupo de los diuréticos. Estos medicamentos ayudan al organismo a eliminar el exceso de agua y sal mediante la orina, lo que contribuye a disminuir la presión dentro de los vasos sanguíneos.
El control adecuado de la hipertensión es importante para reducir el riesgo de problemas cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares y afectaciones en órganos como los riñones. Por esa razón, cualquier variación en la absorción del fármaco requiere atención y seguimiento profesional.
¿Cuáles son los lotes afectados?
Los productos incluidos en el retiro corresponden a chlorthalidone tablets, USP, de 25 mg. Los códigos de lote señalados son RISA24001, RISB24002 y RISA24002.
Las tabletas fueron distribuidas en frascos de 100 y mil unidades, dependiendo del lote, y tienen fecha de vencimiento en abril de 2027. El número de lote puede encontrarse en la etiqueta del envase y también puede ser verificado por el personal de la farmacia donde fue surtida la receta.
¿Qué significa la clasificación Clase II?
La clasificación Clase II de la FDA se utiliza cuando el consumo o la exposición a un producto que incumple alguna norma puede provocar consecuencias temporales o médicamente reversibles. También indica que la probabilidad de efectos graves se considera remota.
No se trata de la categoría de mayor severidad. La Clase I se reserva para productos cuya utilización podría ocasionar consecuencias graves para la salud o la muerte. La Clase II identifica un problema que requiere corrección, pero no significa que cada paciente expuesto desarrollará una complicación.
En este caso, la principal preocupación es que una tableta que no se disuelva correctamente pueda entregar una cantidad menor del medicamento o hacerlo fuera del tiempo previsto. Esto podría generar un control menos constante de la presión arterial.
¿Qué deben hacer los pacientes?
Las personas que tengan un frasco de chlorthalidone de 25 mg deben revisar si el número de lote coincide con alguno de los señalados. También pueden llevar el envase a la farmacia donde recibieron el medicamento para solicitar una verificación.
Según la información difundida sobre el retiro, los pacientes con productos afectados pueden solicitar un reemplazo sin costo con un lote no involucrado o gestionar un reembolso cuando corresponda.
El medicamento no debe desecharse antes de consultar con la farmacia, el médico u otro profesional de la salud. Tampoco debe suspenderse el tratamiento por cuenta propia, debido a que interrumpir un fármaco para la hipertensión puede dejar la presión arterial sin el control indicado.
Si el lote está incluido en el retiro, el cambio por un producto no afectado permite continuar el tratamiento siguiendo las instrucciones del profesional responsable de la atención.
